课程设置 - 药物警戒核心技术研修班 (云教室)

课程设置

3月17日  上午
09:00-09:45  2021年我国药物警戒工作要点

         国家中心 主任                                                                       

09:45-10:30《药物警戒质量管理规范》解读

         国家中心 专家

10:30-10:45 休息
10:45-11:30 药品上市许可持有人药物警戒检查工作相关问题

         国家中心 专家

11:30-12:00 交流问答
3月17日  下午
14:00-14:45 国内外药物警戒相关法规指南进展

          国家中心 专家

14:45-15:30 定期获益风险评估报告 (PBRER)相关要求

          国家中心 专家

15:30-15:45 休息
15:45-16:30 临床试验期间药物警戒及风险监管 

          药审中心 专家

16:30-17:00 交流问答
 3月18日  上午
09:00-09:45《持有人药品不良反应报告表及其填表说明》解读

         国家中心 专家

09:45-10:30 E2B(R3)指导原则实施内容及进展情况介绍

         国家中心 专家

10:30-10:45 休息

         安徽省立医院 专家

10:45-11:30 医疗机构的药物警戒工作实践与体会 
11:30-12:00 交流问答
3月18日  下午
14:00-14:45 药品上市后安全性评价案例与分析

         国家中心 专家

14:45-15:30 非处方药转换评价及案例分析

         国家中心 专家

15:30-15:45 休息
15:45-16:30 企业全生命周期药物警戒工作实践 

         鲁南制药 专家

16:30-17:00 交流问答
3月19日  上午

09:00-9:20  中国药品上市后监测M1实施新进展  

         国家中心 专家

 

09:20-10:05 药品不良反应报告中MedDRA编码使用技巧

         国家中心 专家

10:05-10:15 休息

10:15-11:00 MedDRA在风险管理中的应用 

         拜耳 专家

11:00-11:45 药品不良反应监测预警信号审核与处置的启示

         国家中心 专家

11:45-12:15 交流问答


                                                                                    


                                                      

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    重要时间

    培训时间:2021年3月17日~19日

    培训形式:线上直播

    报名截至日期:2021年3月15日

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